20年前的6月10日，我國《人類遺傳資源管理暫行辦法》（以下簡稱《暫行辦法》）誕生，從此開啟了用制度保護(hù)和利用國家人類遺傳資源的時代。
　　20年來，它形成的保護(hù)開發(fā)體系對我國生命科學(xué)和生物技術(shù)的發(fā)展產(chǎn)生了深遠(yuǎn)的影響?！白畲蟮某删褪侵袊祟惢蚪M的研究達(dá)到了一個高度，使我國成為國際上基因組數(shù)據(jù)最大的產(chǎn)出國之一?！比祟愡z傳學(xué)家、中科院院士金力近日在接受《中國科學(xué)報》專訪時說。
　　然而，基因技術(shù)的飛速發(fā)展已賦予人類遺傳資源“寶庫”新的內(nèi)涵，使各國對相關(guān)基因資源的爭奪更加激烈?！叭魏我粋€與重要經(jīng)濟(jì)價值有關(guān)的基因被別國以自主知識產(chǎn)權(quán)的專利形式占有，那么該資源的擁有國在此領(lǐng)域所享有的經(jīng)濟(jì)利益權(quán)利將被長久剝奪。”植物學(xué)家、中科院院士洪德元說。我國遺傳資源保護(hù)開發(fā)工作亟須順勢而為，開拓創(chuàng)新。
　　把資源“掌握在自己手中”
　　《暫行辦法》的制度約束誕生自一場看不見硝煙的“基因資源爭奪戰(zhàn)”。1996年7月《科學(xué)》雜志稱，國外某大學(xué)要在中國開展遺傳疾病合作，用到兩億樣本。該報道稱由國外制藥公司支持的多個項目已在進(jìn)行中，包括對600萬中國人進(jìn)行哮喘基因篩選。
　　這引起我國遺傳學(xué)奠基人談家楨先生的警覺。“如果中國沒能拿到自己的基因?qū)＠?，那么，在下一個世紀(jì)中，我國的生物工程產(chǎn)業(yè)，特別是醫(yī)藥行業(yè)，很有可能會像當(dāng)年的‘北洋水師’一樣‘全軍覆沒’！”他在1997年給中央領(lǐng)導(dǎo)人的一封信中寫道。談家楨認(rèn)為，最有效的保護(hù)是加快遺傳資源的開發(fā)利用。
　　這封信得到了中央的重視。我國隨即啟動了中國的人類基因組計劃，成立了國家人類基因組北方中心和南方中心，使我國成為國際人類基因組計劃中唯一的發(fā)展中國家；同時，面向國際前沿和國家需求，啟動了全國人類疾病遺傳資源收集網(wǎng)絡(luò)等研究。此外，《暫行辦法》應(yīng)運出臺，以制止任何類型的人類遺傳資源買賣與違反公平公正共享原則的不公正國際“合作”。
　　然而，當(dāng)前關(guān)于人類遺傳資源爭奪的內(nèi)涵和外延已發(fā)生變化?！叭祟愡z傳資源有兩個屬性——物質(zhì)屬性和信息屬性?！苯鹆忉屨f，它不僅包括傳統(tǒng)的人體組織、細(xì)胞、DNA等實體樣本，也包括人類基因序列數(shù)據(jù)等遺傳信息。目前，一些通過非法渠道獲取的人類遺傳資源的出境途徑已由攜帶實體樣本出境轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)將基因數(shù)據(jù)發(fā)往國外。
　　同時，中科院上海生命科學(xué)院生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)中心首席科學(xué)家、中科院院士趙國屏告訴記者：“歐美設(shè)立國家基因組數(shù)據(jù)匯交管理中心已20余年，在國際基因組數(shù)據(jù)的整合管理與共享方面發(fā)揮了重要的作用。但這也在很大程度上遲滯了我國建立自己的生物醫(yī)學(xué)科研數(shù)據(jù)匯交機(jī)制/機(jī)構(gòu)的步伐，造成了數(shù)據(jù)存儲碎片化、管理分散、無安全保障和標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控，難以形成規(guī)?；Y源和有效共享轉(zhuǎn)化等嚴(yán)重局面?！?br/>　　為此，專家提出把相關(guān)資源“掌握在自己手中”，服務(wù)健康中國的目標(biāo)。
　　強(qiáng)化全鏈條管理勢在必行
　　隨著基因組研究和測序技術(shù)的飛速發(fā)展，近年來相關(guān)違規(guī)違法手段隱蔽性更強(qiáng)，監(jiān)管難度不斷加大。中科院動物所所長、中科院院士周琪此前在接受媒體采訪時表示，將中國人類遺傳資源管理關(guān)口前移、強(qiáng)化全鏈條管理勢在必行。
　　事實上，20年來，基于《暫行辦法》，我國的遺傳資源保護(hù)和開發(fā)工作從無到有、從有到強(qiáng)，在探索和實踐中不斷進(jìn)步。
　　《暫行辦法》規(guī)定，凡涉及我國人類遺傳資源的國際合作項目，中方合作單位必須按照有關(guān)規(guī)定辦理報批手續(xù)，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可正式簽約；2011年、2013年科技部先后兩次發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)人類遺傳資源保護(hù)管理工作的通知》，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)“審批后方可開展”。
　　2015年3月，國務(wù)院審改辦依據(jù)《暫行辦法》，同意將行政許可名稱由原“涉及人類遺傳資源的國際合作項目審批”，變更為“人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批”，進(jìn)一步強(qiáng)調(diào)了對采集和保藏的審批。同年7月，科技部公布《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項服務(wù)指南》，這意味著“實行分級管理、統(tǒng)一審批制度”的監(jiān)管制度得到進(jìn)一步規(guī)范和完善。
　　2017年10月底，科技部發(fā)布優(yōu)化審批流程的通知，對為獲得上市許可、利用我國人類遺傳資源開展臨床試驗研究的審批程序進(jìn)行了簡化，提高審批效率，促進(jìn)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)；也對研究中合作雙方的責(zé)任作了進(jìn)一步明確。
　　在此過程中，自2006年以來，科技部會同原衛(wèi)生部等開展了人類遺傳資源管理條例的起草制定工作，《人類遺傳資源管理條例（送審稿）》（以下簡稱《條例》）分別于2012年10月和2016年2月面向社會公開征求意見?！稐l例》加強(qiáng)了對收集、保藏和研究利用我國人類遺傳資源活動的行為規(guī)范和監(jiān)督管理措施，強(qiáng)調(diào)“外方合作單位應(yīng)當(dāng)保證在合作期間使中方單位的人員實質(zhì)性參加研究開發(fā)活動”，進(jìn)一步明確國際合作中的國家利益；同時進(jìn)一步完善了管理機(jī)制，明確細(xì)化了法律責(zé)任。今年3月，《條例》列入國務(wù)院2018年立法工作計劃，我國遺傳資源保護(hù)將揭開從制度規(guī)范到立法的新篇章。
　　“新條例的一個特點是以人為本。樣本采集的倫理如隱私保護(hù)等也是審批的主要依據(jù)之一?！壁w國屏說。
　　“打鐵須得自身硬”
　　把人類遺傳資源保護(hù)起來并非最終目的?！按蜩F須得自身硬。任何東西只保護(hù)不開發(fā)利用，實際上并不構(gòu)成資源?！苯鹆φf，只有把保護(hù)和利用放在一起才能把資源掌握在自己手中。
　　對此，中科院上海生命科學(xué)院研究員、上海生物信息技術(shù)研究中心李亦學(xué)認(rèn)為：“現(xiàn)在的問題是各單位對采集的樣本分享的意愿不夠。最理想的是能夠建立管理統(tǒng)一的國家人類遺傳資源樣本庫網(wǎng)絡(luò)和信息數(shù)據(jù)庫，在確保樣本和數(shù)據(jù)安全的前提下，有效地利用相關(guān)資源。”
　　趙國屏也指出，我國必須盡早建立有規(guī)模、有權(quán)威的統(tǒng)一管理的國家生物醫(yī)學(xué)大數(shù)據(jù)基礎(chǔ)設(shè)施，集中精力、長期穩(wěn)定地做好數(shù)據(jù)安全存儲、標(biāo)準(zhǔn)化質(zhì)控整合的基礎(chǔ)性工作以及公信、公平、高效共享的服務(wù)性工作。只有這樣，才能有效支撐國家遺傳資源管理和開發(fā)利用體系。
　　目前，我國正在加強(qiáng)相關(guān)布局。從科技部官網(wǎng)查詢，截至2017年8月底，獲得許可開展人類遺傳資源保藏的單位共75個。其中，由金力牽頭的“十三五”中國人類遺傳資源樣本庫項目旨在在全國“摸清家底”，目前初步統(tǒng)計相關(guān)保藏樣本約有2000萬份?！斑@些樣本保藏必須符合標(biāo)準(zhǔn)，同時要以描述的形式在信息庫里集中起來。”金力說，這有點像淘寶模式，使用者可在獲得資質(zhì)后檢索資料。
　　未來，從疾病早期診斷到為藥物開發(fā)提供基礎(chǔ)信息，再到指導(dǎo)人群的健康管理，人類遺傳資源在實現(xiàn)“健康中國”戰(zhàn)略的過程中將“大有可為”?！白鳛榭茖W(xué)家，我們希望國家保護(hù)和開發(fā)利用并重，這樣就可以抓住機(jī)會，為國家的發(fā)展做出更大貢獻(xiàn)?！苯鹆φf。
　?。ㄔd于《中國科學(xué)報》 2018-06-19 第1版 要聞)