——習(xí)近平總書(shū)記在致中國(guó)科學(xué)院建院70周年賀信中作出的“兩加快一努力”重要指示要求
——中國(guó)科學(xué)院辦院方針
語(yǔ)音播報(bào)
中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)“個(gè)性化藥物——基于疾病分子分型的普惠新藥研發(fā)”(A類,以下簡(jiǎn)稱“專項(xiàng)”)正式啟動(dòng),現(xiàn)已進(jìn)入實(shí)施階段。
專項(xiàng)核心是明確現(xiàn)有藥物及自主研發(fā)的候選藥物的敏感人群,提高療效、降低毒性;針對(duì)敏感人群研發(fā)適合規(guī)模人群的個(gè)性化新藥。針對(duì)“復(fù)雜性疾病分子機(jī)制、患者個(gè)性化差異與藥物敏感機(jī)制、藥物分層特征與個(gè)性化用藥模式”等科學(xué)問(wèn)題,以腫瘤、2型糖尿病等代謝性疾病和神經(jīng)精神性疾病為切入點(diǎn),發(fā)現(xiàn)并確定現(xiàn)有藥物及自主研發(fā)的候選藥物有效、無(wú)效、毒性、耐藥的生物標(biāo)志物,實(shí)現(xiàn)藥物的個(gè)性化分層;依據(jù)發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物與靶點(diǎn),研發(fā)個(gè)性化新藥;整合、完善、新建個(gè)性化藥物研究關(guān)鍵資源平臺(tái)、技術(shù)平臺(tái)和信息平臺(tái),建設(shè)我院個(gè)性化藥物研發(fā)體系。
依據(jù)中國(guó)科學(xué)院戰(zhàn)略性先導(dǎo)科技專項(xiàng)管理規(guī)定,圍繞專項(xiàng)目標(biāo),結(jié)合頂層設(shè)計(jì),擬對(duì)專項(xiàng)計(jì)劃開(kāi)展的研究任務(wù)和承擔(dān)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行招標(biāo)。
本次招標(biāo)范圍為自由申請(qǐng)課題,申報(bào)課題均由專家組評(píng)審,且通過(guò)專項(xiàng)總體組審議并報(bào)請(qǐng)?jiān)褐鞴軜I(yè)務(wù)局批準(zhǔn)后啟動(dòng)實(shí)施。2017年度計(jì)劃資助數(shù)、每個(gè)課題擬資助額度根據(jù)總體組綜合評(píng)議確定。
按照專項(xiàng)論證確定的總體實(shí)施方案框架和中國(guó)科學(xué)院先導(dǎo)專項(xiàng)管理規(guī)定,專項(xiàng)任務(wù)按照“專項(xiàng)-項(xiàng)目-課題-子課題”四級(jí)結(jié)構(gòu)組織實(shí)施。專項(xiàng)共設(shè)置“抗腫瘤藥物的個(gè)性化分層研究”、“腫瘤個(gè)性化藥物研究”、“代謝性疾病藥物分層與生物標(biāo)志物”、“代謝性疾病個(gè)性化藥物研究”、“個(gè)性化藥物核心資源系統(tǒng)與可持續(xù)應(yīng)用研究”5個(gè)項(xiàng)目,每個(gè)項(xiàng)目下設(shè)若干課題。此次申請(qǐng)?jiān)谒鶎僬n題下按子課題申報(bào),同一研究?jī)?nèi)容不能在專項(xiàng)不同的項(xiàng)目重復(fù)申報(bào)。
一、申報(bào)范圍及研究?jī)?nèi)容
專項(xiàng)本次招標(biāo)研究任務(wù)將按三年目標(biāo)組織實(shí)施。通過(guò)本階段研究,實(shí)現(xiàn)“針對(duì)中國(guó)人群高發(fā)腫瘤、自身免疫性疾病、2型糖尿病等代謝性疾病和神經(jīng)精神性疾病,發(fā)現(xiàn)2-3個(gè)新標(biāo)志物和2-3個(gè)新干預(yù)靶標(biāo);發(fā)展個(gè)性化藥物研發(fā)體系,獲得1-2個(gè)個(gè)性化新藥證書(shū)及配套試劑盒,獲得5-8個(gè)個(gè)性化候選新藥及診斷試劑;建設(shè)1個(gè)‘個(gè)性化藥物研究中心’”的目標(biāo)。
專項(xiàng)擬招標(biāo)的研究任務(wù)如下。
項(xiàng)目一:抗腫瘤藥物的個(gè)性化分層研究
研究具有臨床意義的與中國(guó)人群高發(fā)腫瘤藥物治療相關(guān)的分子機(jī)制及分子分型;與項(xiàng)目二合作,通過(guò)細(xì)胞、動(dòng)物和臨床樣本三位一體的研究模式,進(jìn)行抗腫瘤藥物的個(gè)性化分層研究,進(jìn)行新靶標(biāo)、新生物標(biāo)志物發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證研究。
課題1:抗腫瘤藥物新靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)與確證
針對(duì)中國(guó)人群高發(fā)腫瘤,通過(guò)細(xì)胞、動(dòng)物和臨床樣本三位一體的研究模式,進(jìn)行原創(chuàng)靶標(biāo)發(fā)現(xiàn)與驗(yàn)證研究。
研究?jī)?nèi)容:結(jié)合細(xì)胞生物學(xué)和分子生物學(xué)等研究手段,發(fā)現(xiàn)抗腫瘤藥物新靶標(biāo),利用功能性獲得和缺失實(shí)驗(yàn),驗(yàn)證候選靶標(biāo)。
研究目標(biāo):發(fā)現(xiàn)并確證1-2個(gè)原創(chuàng)腫瘤藥物靶標(biāo)。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)兩年;申請(qǐng)人制定兩年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
項(xiàng)目二:腫瘤個(gè)性化藥物研究
重點(diǎn)對(duì)具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、處于臨床及臨床前不同階段的候選新藥,進(jìn)行敏感標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)研究,研發(fā)個(gè)性化人群診斷試劑盒;針對(duì)新發(fā)現(xiàn)的靶標(biāo)和生物標(biāo)志物,開(kāi)展個(gè)性化候選新藥研究。本年度征集課題以課題1、課題2為主。
課題1:臨床抗腫瘤、自身免疫性疾病藥物的個(gè)性化研究
研究?jī)?nèi)容:以具有我國(guó)自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的、處于臨床研究階段的候選新藥為研究重點(diǎn),利用病人來(lái)源動(dòng)物模型,結(jié)合臨床樣本,借助系統(tǒng)組學(xué)等研究手段,開(kāi)展靶向藥物療效與耐藥預(yù)測(cè)與監(jiān)控生物標(biāo)志物研究;開(kāi)展聯(lián)合用藥研究,制定合理的用藥方案,指導(dǎo)臨床研究。
研究目標(biāo):獲得1-2個(gè)具有個(gè)性化特征的新藥證書(shū)。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,擬自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)800萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)三年;申請(qǐng)人制定三年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
課題2:臨床前抗腫瘤、自身免疫性疾病藥物的個(gè)性化研究
針對(duì)處于系統(tǒng)臨床前研究階段、有望在兩年內(nèi)申報(bào)臨床研究的候選新藥,利用規(guī)?;?xì)胞板塊,結(jié)合病人來(lái)源的動(dòng)物模型,借助組學(xué)研究手段,開(kāi)展候選新藥的療效、耐藥預(yù)測(cè)與監(jiān)控生物標(biāo)志物研究。
研究目標(biāo):3-5個(gè)具有個(gè)性化特征的候選新藥申報(bào)臨床研究。課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,擬自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持。每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)400萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)三年;申請(qǐng)人制定三年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況和階段成果動(dòng)態(tài)調(diào)整。
課題3:基于新靶點(diǎn)的個(gè)性化先導(dǎo)化合物的發(fā)現(xiàn)研究
研究?jī)?nèi)容:建立腫瘤、自身免疫性疾病個(gè)性化藥物篩選、設(shè)計(jì)、先導(dǎo)結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、早期ADME/T評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)等一體化的技術(shù)平臺(tái)體系;針對(duì)新型抗腫瘤、自身免疫性疾病靶點(diǎn),鼓勵(lì)圍繞表觀遺傳、免疫微環(huán)境等新興領(lǐng)域,進(jìn)行個(gè)性化藥物先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)研究和結(jié)構(gòu)優(yōu)化,探討其成藥的個(gè)性化特征。
研究目標(biāo):建立個(gè)性化抗腫瘤、自身免疫性疾病藥物非臨床研究體系;獲得8-10個(gè)基于新靶標(biāo)的個(gè)性化先導(dǎo)化合物。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)兩年;申請(qǐng)人制定兩年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
項(xiàng)目三:代謝性疾病藥物分層與生物標(biāo)志物
結(jié)合細(xì)胞、動(dòng)物和臨床的聯(lián)合研究,對(duì)處于臨床研究階段的候選藥物進(jìn)行藥物分層研究,發(fā)現(xiàn)及確證2型糖尿病等代謝性疾病和神經(jīng)精神性疾病的藥物敏感生物標(biāo)志物、耐藥生物標(biāo)志物和藥物靶標(biāo),開(kāi)發(fā)臨床檢測(cè)試劑盒。
課題1:抗糖尿病藥物新靶標(biāo)的發(fā)現(xiàn)與確證
研究?jī)?nèi)容:針對(duì)疾病動(dòng)物模型和2型糖尿病患者,建立糖尿病研究資源與數(shù)據(jù)庫(kù),發(fā)現(xiàn)可用于治療糖尿病 的潛在靶標(biāo),開(kāi)展生物學(xué)和臨床驗(yàn)證,為糖尿病個(gè)性化藥物研發(fā)提供新靶標(biāo)。
研究目標(biāo):發(fā)現(xiàn)1-2個(gè)針對(duì)中國(guó)人群2型糖尿病的新干預(yù)藥物靶標(biāo)。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,自由申請(qǐng),擇優(yōu)遴選;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)兩年;申請(qǐng)人制定兩年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
項(xiàng)目四:代謝性疾病個(gè)性化藥物研究
針對(duì)現(xiàn)有臨床治療2型糖尿病等代謝性疾病、神經(jīng)精神類疾病藥物和處于臨床研究階段的候選新藥,發(fā)現(xiàn)相應(yīng)的有效性/毒性生物標(biāo)志物,研發(fā)提高現(xiàn)有藥物療效和安全性的個(gè)性化人群診斷試劑盒;針對(duì)新發(fā)現(xiàn)的靶標(biāo)和生物標(biāo)志物,進(jìn)行2型糖尿病等代謝性疾病和神經(jīng)精神性疾病等個(gè)性化藥物的研發(fā)。
課題1:臨床候選新藥敏感人群與毒副作用人群個(gè)性化遺傳標(biāo)記的發(fā)現(xiàn)
研究?jī)?nèi)容:應(yīng)用臨床治療藥物和處于臨床研究階段的候選藥物,對(duì)臨床病人進(jìn)行干預(yù)研究,發(fā)現(xiàn)并確證上述藥物有效性/毒性生物標(biāo)志物,研發(fā)敏感/毒性病人分群試劑盒,提出藥物個(gè)性化治療方案。
研究目標(biāo):發(fā)現(xiàn)并確證2-3個(gè)臨床治療藥物和處于臨床研究階段候選藥物的有效性/毒性生物標(biāo)志物,研發(fā)相應(yīng)病人分群試劑盒,提出2-3個(gè)個(gè)性化治療方案。
課題設(shè)置:本課題為下設(shè)若干子課題,擬自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)800萬(wàn);執(zhí)行期限不超過(guò)三年;申請(qǐng)人制定三年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
課題2:候選藥物的臨床前個(gè)性化特征研究
研究?jī)?nèi)容:研發(fā)目前處于臨床前研究階段的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的2型糖尿病等代謝性疾病和神經(jīng)精神性疾病藥物,在完成臨床前研究的同時(shí),積極探索個(gè)性化特征研究。
研究目標(biāo):完成3-5個(gè)具有個(gè)性化特征的針對(duì)糖尿病等代謝性疾病、神經(jīng)精神性疾病候選藥物的臨床前研究,獲得3-5臨床批件。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,擬自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)400萬(wàn);執(zhí)行期限不超過(guò)三年;申請(qǐng)人制定三年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)第一年度實(shí)施情況和階段成果動(dòng)態(tài)調(diào)整。
課題3:針對(duì)新靶標(biāo)的個(gè)性化先導(dǎo)化合物發(fā)現(xiàn)
研究?jī)?nèi)容:建立針對(duì)2型糖尿病等代謝性疾病、神經(jīng)精神性疾病個(gè)性化藥物篩選、設(shè)計(jì)、先導(dǎo)結(jié)構(gòu)發(fā)現(xiàn)與優(yōu)化、早期ADME/T評(píng)價(jià)、藥效評(píng)價(jià)等一體化的技術(shù)平臺(tái)體系,特別針對(duì)項(xiàng)目三課題一新發(fā)現(xiàn)的生物標(biāo)志物和藥物靶標(biāo),進(jìn)行個(gè)性化藥物先導(dǎo)化合物的研發(fā)。
研究目標(biāo):建立針對(duì)2型糖尿病等代謝性疾病、神經(jīng)精神性疾病個(gè)性化藥物臨床前研發(fā)體系,發(fā)現(xiàn)5-8個(gè)新型個(gè)性化藥物先導(dǎo)化合物。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,自由申請(qǐng),擇優(yōu)支持;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)兩年;申請(qǐng)人制定兩年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
項(xiàng)目五:個(gè)性化藥物核心資源系統(tǒng)與可持續(xù)應(yīng)用研究
依托“中國(guó)科學(xué)院個(gè)性化藥物研究中心”獨(dú)立研究設(shè)施單元,整合專項(xiàng)內(nèi)其它項(xiàng)目產(chǎn)生的個(gè)性化藥物研究資源和數(shù)據(jù)信息,重點(diǎn)進(jìn)行個(gè)性化藥物“核心實(shí)體資源系統(tǒng)、數(shù)據(jù)共享的信息系統(tǒng)、核心資源可持續(xù)應(yīng)用的研究系統(tǒng)”三個(gè)層面的建設(shè)研究,為生物標(biāo)志物和靶標(biāo)研究、為個(gè)性化藥物的研發(fā)提供貼近臨床病理特征的模型資源,保障規(guī)?;⑸钊氤志玫拈_(kāi)展本項(xiàng)目的研究提供重要的資源信息保障,為高效、快速信息處理和共享利用提供技術(shù)保障,為個(gè)性化藥物研究的可持續(xù)解決方案奠定重要的物質(zhì)基礎(chǔ)。
課題1:個(gè)性化藥物核心資源可持續(xù)應(yīng)用的系統(tǒng)研究
研究?jī)?nèi)容:集成維藥、蒙藥、藏藥、傣藥、苗藥等民族藥從臨床——基礎(chǔ)研究——藥物研發(fā)的全套個(gè)性化藥物研究數(shù)據(jù)信息,提供個(gè)性化藥物研究的數(shù)據(jù)信息共享解決方案;進(jìn)行開(kāi)放性個(gè)性化藥物研究,重點(diǎn)支持4-5個(gè)關(guān)鍵民族藥的個(gè)性化研究。
研究目標(biāo):集成民族藥的資源庫(kù)、信息庫(kù),為個(gè)性化藥物研究的可持續(xù)解決方案奠定物質(zhì)基礎(chǔ);獲得1-2個(gè)具有個(gè)性化特征的民族藥。
課題設(shè)置:本課題下設(shè)若干子課題,自由申請(qǐng),擇優(yōu)遴選;每個(gè)子課題擬資助經(jīng)費(fèi)不超過(guò)100萬(wàn)元;執(zhí)行期限不超過(guò)兩年;申請(qǐng)人制定兩年工作計(jì)劃,第一年研究?jī)?nèi)容和目標(biāo)詳細(xì)具體,后續(xù)根據(jù)實(shí)施情況動(dòng)態(tài)調(diào)整。
二、申報(bào)要求
1.專項(xiàng)任務(wù)申請(qǐng)單位為中國(guó)科學(xué)院院屬研究單位。相關(guān)研究單位應(yīng)在對(duì)申請(qǐng)書(shū)內(nèi)容和參加人員資格進(jìn)行嚴(yán)格審核的基礎(chǔ)上,推薦承擔(dān)專項(xiàng)的研究任務(wù)。
2.申報(bào)內(nèi)容符合專項(xiàng)研究目標(biāo)和研究方向。
3.候選子課題負(fù)責(zé)人原則上應(yīng)為我院在崗副高以上職稱人員,主要從事與專項(xiàng)相關(guān)的研究并具有較好研究基礎(chǔ),要求保證投入先導(dǎo)專項(xiàng)工作時(shí)間(不少于每年6個(gè)月);院外單位可以與院內(nèi)單位聯(lián)合申請(qǐng)。
4.限項(xiàng)規(guī)則:本專項(xiàng)范圍內(nèi),已作為子課題負(fù)責(zé)人承擔(dān)在研項(xiàng)目者,不得作為子課題負(fù)責(zé)人申報(bào);申請(qǐng)人作為子課題負(fù)責(zé)人同年度限報(bào)1項(xiàng)。
5.鼓勵(lì)具有創(chuàng)新思想的優(yōu)秀青年人才申報(bào),鼓勵(lì)申請(qǐng)人員集成和組建交叉學(xué)科團(tuán)隊(duì)參與專項(xiàng)研究任務(wù)。
6.在團(tuán)隊(duì)組織和研究方案制定中,注意以下原則:
總體要求:目標(biāo)清、可考核、用得上、有影響。
(1)目標(biāo)導(dǎo)向:研究?jī)?nèi)容應(yīng)緊密?chē)@專項(xiàng)總體目標(biāo)。應(yīng)重點(diǎn)針對(duì)預(yù)測(cè)藥物療效敏感的生物標(biāo)志物及敏感患者群;在個(gè)性化藥物研究中應(yīng)充分挖掘藥物的個(gè)性化特征。
(2)任務(wù)銜接:要充分體現(xiàn)項(xiàng)目一和項(xiàng)目二之間、項(xiàng)目三和項(xiàng)目四之間研究?jī)?nèi)容的銜接和關(guān)聯(lián),生物標(biāo)志物要重點(diǎn)研究和個(gè)性化藥物之間的聯(lián)系。
(3)注重基礎(chǔ):應(yīng)注意充分運(yùn)用已有的研究基礎(chǔ),存量盤(pán)活,包括其他國(guó)家計(jì)劃支持下所取得的相關(guān)成果。
(4)資源共享:資源平臺(tái)、技術(shù)平臺(tái)和信息平臺(tái)建設(shè)的成果實(shí)現(xiàn)共享和集成,探索促進(jìn)成果保護(hù)和共享的知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理制度;依托個(gè)性化藥物研究中心,實(shí)現(xiàn)PDX、PDC等核心數(shù)據(jù)庫(kù)和資源庫(kù)的集中管理與共享。
三、申報(bào)書(shū)撰寫(xiě)說(shuō)明
1.按照附件中的申請(qǐng)書(shū)格式撰寫(xiě),要求文字精煉,數(shù)據(jù)真實(shí)、可靠。
2.現(xiàn)階段將按指南要求和階段目標(biāo)確定參加競(jìng)標(biāo)的研究?jī)?nèi)容、技術(shù)方案以及概算和年度預(yù)算。
3.申請(qǐng)材料一律用A4紙、雙面打印并左側(cè)平裝裝訂成冊(cè),同時(shí)附上電子版。
4.申請(qǐng)材料應(yīng)有申請(qǐng)人和申請(qǐng)單位法定代表人簽字并加蓋公章。
四、申報(bào)受理與遴選
1.申請(qǐng)書(shū)由院屬研究單位科技處分類匯總、審核并加蓋本單位公章后,一式兩份,連同匯總的電子版(word版本及PDF版本)文件(光盤(pán)或E-mail至聯(lián)系人郵箱),請(qǐng)于2016年9月26日前送(寄)至中國(guó)科學(xué)院藥物創(chuàng)新研究院(籌)/上海藥物研究所科研與新藥推進(jìn)處,同時(shí)請(qǐng)?zhí)峤簧暾?qǐng)匯總表電子版和紙質(zhì)版1份。逾期不予受理。
2.申請(qǐng)受理后將進(jìn)行形式審查,如申請(qǐng)內(nèi)容不符合專項(xiàng)研究目標(biāo)和支持方向或有違反有關(guān)規(guī)定等情況的,不予受理。
3.通過(guò)形式審查的申請(qǐng)書(shū)將由專項(xiàng)組織專家進(jìn)行書(shū)面評(píng)審,并根據(jù)書(shū)面評(píng)審結(jié)果再次組織遴選答辯,答辯時(shí)間另行通知。
五、聯(lián)系方式
1.郵寄地址:
上海市浦東新區(qū)祖沖之路555號(hào)
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